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维修保养

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WD-A型

药物稳定性检测仪

一、 概述

WD-A药物稳定性检查仪是依据《中华人民共和国药典》2000年和2005年版2部中有关规定而专门研制的药物稳定性试验专用仪器。是考察原料药或药物制剂在特定温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,从而为药品的研制、生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过药物稳定性试验建立药品的有效期。

WD-A药物稳定性检查仪提供了可控的温度环境,可调照度的光源,以及精确的湿度监测。可完成影响因素试验(高温试验、高湿度试验、强光照射试验),以及加速试验和长期试验。是实施药物稳定性试验的必要设备。(其外形结构如图所示)

WD-A外形结构示意图


照度传感器附图


二、 功能与技术参数

1、 温度及控制功能

WD-A设备专用智能仪表温控电路,由2组加热器对样品室的温度进行控制,采用3位LED数码管分别显示仪器样品室内的温度值和用户设定要求的温度值。控温范围为室温至摄氏70度。控制温差小于2摄氏度。

2、 照度及调节

WD-A装有3支20瓦专用日光灯管,为样品室提供4500Lx±500Lx的可调光源,用户可以手调照度强弱。仪器配有照度检测传感器和二位数字显示装置。(显示值需乘100后为实际照度值)

3、 湿度监测及显示

WD-A装备高精度湿度变送器及数码显示,显示误差小于3%RH,直接显示样品室内或干燥器内的相对湿度值。

4、 结构特点及尺寸

WD-A箱式结构,可置于工作台上。前开门,并设有圆形观察窗。

外形尺寸:(600×450×700)mm

三、 操作说明

(样品需按药典要求精确制备后进行各项检查)操作者应首先了解仪器整体结构和操作面板。

参见仪器操作面板示意图:

操作面板示意图

1、 温度试验设定

按药典的要求予置温度。打开前门,放好遮光保温板再关好前门。接通总电源开关后,按面板电源开关,再按控温仪表的增减键,到达温度值后按SET键,予置完成。当温度低于予置数时,加热指示灯闪亮,表示控温加热,当样品室温度接近予置数时控制加热。当温度到达预定值时并稳定后放入样品开始计时。控温仪表的上3位LED显示的是样品室内部实际温度值,下3位为予定温度。(此时风扇、光源开关均关闭不用)

2、 照度试验

打开前门,取出保温板。按下光源开关,此时三只专用灯管亮。将光传感器插头插入插座,放置传感器高度与样品高度一致,感光面面向光源,调节仪器右侧照度调节旋钮,使照度显示值达到要求。同时打开散热风扇开关,避免温度过高。(此时温度予置值为25℃为宜)

3、 湿度试验

(参见干燥器示意图)

按照药典要求配备相应的饱和溶液,置于干燥器(或相应的洁净容器)中。放好隔层板和制备好的药样,干燥器皿口上放一片胶垫(槽口向上),然后放入湿度传感器盒,再压一片胶垫(槽口向下),最后盖上盖子。若有温度要求则按1温度设置操作。



干燥器示意图



4、 试验要求

各项试验要求详见《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIX“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”。

四、 注意事项

1、 仪器应放在避光、无有害气体、无振动、平稳洁净的工作台上,室内温度在摄氏15度至25度为宜。

2、 仪器使用交流220伏电源,功率小于1000瓦,建议用户配备不间断电源(可与本公司联系配置),防止短时间停电,以保障试验连续可靠。

3、 湿度传感器为活动部件,平时应靠内部磁铁吸在侧壁上,严禁放在下部,防止受热损坏。另外测量湿度时不要浸入溶液中,避免损坏内部探头元件。

4、 做温湿度试验时,不要打开光源以延长灯管使用寿命,也不要接通排风扇。

5、 照度传感器使用后应取出妥善保管,以防丢失、损坏。


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